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El próximo Foro de Deontología del Colegio de Médicos de Zaragoza acoge la ponencia “La investigación clínica. Aspectos Éticos” del Dr. Francisco Javier de Juan Moreno. Será el miércoles, 27 de marzo, a las 20.00 horas, en el salón Ramón y Cajal.

El Dr. de Juan Moreno señala que:  

La investigación clínica, realizada en pacientes y/o voluntarios sanos, la ética y la metodología van indisolublemente unidas. Si cualquiera de las dos falla, los resultados carecerán de validez y si es la ética, se comprometerá además la seguridad de los participantes. Los principios éticos generales son necesarios porque al ser el sujeto una fuente de conocimiento, puede ser explotado si se le somete a un riesgo. Estos principios son universales y sin limitaciones:

• que el ensayo clínico tenga un valor social, clínico y científico.

• que exista: una selección equitativa.

• una adecuada proporción riesgo/beneficio.

• una evaluación independiente.

• respeto a los sujetos participantes.

 Todo ello se lleva a la práctica mediante una legislación regulatoria que, en el caso de la española, viene a ser una trasposición de la europea. Estas regulaciones cubren todos los aspectos relevantes (éticos, metodológicos y hasta administrativos y económicos), que se analizan con detalle en la presente ponencia.

• Se comienza estableciendo las responsabilidades y obligaciones tanto del promotor, generalmente la industria farmacéutica, como del monitor, del investigador y del centro. Se establecen los comités éticos (CEIC) en su composición, funcionamiento y criterios de evaluación. Su función es la aprobación previa a la definitiva que hará la agencia reguladora (AGEMED).

• Se establecen también la documentación a presentar, con un protocolo científico detallado, los aspectos presupuestarios y, muy importante, el contenido mínimo y características del consentimiento informado (CI), así como la obligatoriedad de un seguro para los participantes y el cumplimiento y adecuación de todo el proceso a la Declaración de Helsinki y demás principios éticos en vigor en cada país.

• Se regulan también, en el plano metodológico, las buenas prácticas clínicas (BPC/GCP) y los procedimientos normalizados de trabajo (PNT/SOP), sin descuidar aspectos aparentemente secundarios como: la publicación de los resultados, la presentación de los fármacos a utilizar, el archivo de los documentos del ensayo y, por último, las inspecciones y las competencias de las distintas agencias regulatorias: AGEMED, EMEA y FDA.

Todos estos requerimientos, realmente exhaustivos, tienen un solo objetivo: Garantizar la seguridad de los sujetos participantes en una investigación clínica, así como la fiabilidad científica de los resultados.

CONFERENCIA: “La investigación clínica. Aspectos Éticos”.  

LUGAR: Sede del Colegio de Médicos de Zaragoza, en el salón Ramón y Cajal. Paseo Ruiseñores, 2.

FECHA: Miércoles, 27 de marzo.

HORA: 20:00 horas

Díptico en PDF: díptico sesión 7